|
|
|
INTERNATIONAL
STANDARD
|
ISO
9001
|
|
|
Third edition
2000-12-15
|
|
Quality management systems
-
Requirements
Системы менеджмента качества –
Требования
|
|
|
Reference number
ISO 9001:2000 (E)
|
|
CONTENTS
|
СОДЕРЖАНИЕ
|
|
1 Scope
1.1 General
1.2 Application
2 Normative reference
3 Terms and definitions
4 Quality management system
4.1 General requirements
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
4.2.2 Quality manual
4.2.3 Control of documents
4.2.4 Control of records
5 Management responsibility..3
5.1 Management commitment
3
5.2 Customer focus..
3
5.3 Quality policy
3
5.4 Planning.
3
5.4.1 Quality objectives..
3
5.4.2 Quality management system
planning
5.5 Responsibility, authority and
communication
5.5.1 Responsibility and authority
5.5.2 Management representative
5.5.3 Internal communication
5.6 Management review
5.6.1 General
5.6.2 Review input
5.6.3 Review output
6 Resource management
6.1 Provision of resources
6.2 Human resources
6.2.1 General
6.2.2 Competence, awareness and
training
6.3 Infrastructure
6.4 Work environment
7 Product realization
7.1 Planning of product realization
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements
related to the product
7.2.2 Review of requirements related
to the product
7.2.3 Customer communication
7.3 Design and development
7.3.1 Design and development
planning
7.3.2 Design and development inputs
7.3.3 Design and development
outputs
7.3.4 Design and development review
7.3.5 Design and development verification
7.3.6 Design and development validation
7.3.7 Control of design and development
changes
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process
7.4.2 Purchasing information
7.4.3 Verification of purchased product.
7.5 Production and service provision.
7.5.1 Control of production and service
provision
7.5.2 Validation of processes for
production
and service provision
7.5.3 Identification and traceability
7.5.4 Customer property
7.5.5 Preservation of product
7.6 Control of monitoring and measuring
devices
8 Measurement, analysis and improvement
8.1 General
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Customer satisfaction
8.2.2 Internal audit
8.2.3 Monitoring and measurement of
processes
8.2.4 Monitoring and measurement of product
8.3 Control of nonconforming
product
8.4 Analysis of data
8.5 Improvement..
8.5.1 Continual improvement
8.5.2 Corrective action
8.5.3 Preventive action
Annexes
Annex A.
26
Annex B.
30
Bibliography.
|
1
Область применения
1.1 Общие положения
1.2 Применение
2
Нормативная ссылка
3
Термины и определения
4
Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.2 Требования
к документации
4.2.1.
Общие положения
4.2.2
Руководство по качеству
4.2.3
Управление документацией
4.2.4
Управление протоколами
качества
3
5
Ответственность Руководства
5.1 Обязательства
руководства
5.2 Ориентация
на потребителя
5.3 Политика в
области качества
5.4 Планирование
5.4.1
Цели в области качества.
5.4.2
Планирование системы
менеджмента
качества
5.5 Ответственность,
полномочия и
связь
5.5.1
Ответственность и полномочия
5.5.2
Представитель руководства
5.5.3
Внутренняя связь
5.6 Анализ со стороны
руководства
5.6.1
Общие положения
5.6.2
Входные данные для анализа
5.6.3
Выходные данные анализа
6
Управление ресурсами
6.1 Обеспечение
ресурсами
6.2 Человеческие
ресурсы
6.2.1
Общие положения
6.2.2
Компетентность, осведомленность
и
обучение
6.3 Инфраструктура
6.4 Рабочая среда
7
Реализация продукта
7.1 Планирование
реализации продукта
7.2 Процессы, связанные
с
потребителем
7.2.1
Определение требований,
относящихся
к продукту
7.2.2
Анализ требований, относящихся к продукту
7.2.3
Связь с потребителем
7.3 Проектирование
и разработка
7.3.1
Планирование проектирования и разработки
7.3.2
Входные данные проектирования и разработки
7.3.3
Выходные данные проектирования и разработки
7.3.4
Анализ проекта и разработки
7.3.5
Проверка проекта и
разработки
7.3.6
Утверждение проекта и разработки
7.3.7
Управление изменениями при проектировании и разработке
7.4 Закупки
7.4.1
Процесс закупок
7.4.2
Информация о закупках
7.4.3
Проверка закупленного продукта
7.5 Осуществление
производства и услуг
7.5.1
Управление осуществлением производства и услуг
7.5.2
Аттестация процессов осуществления производства и услуг
7.5.3
Идентификация и прослеживаемость.
7.5.4
Собственность потребителя
7.5.5
Сохранение продукта
7.6 Управление
оборудованием для мониторинга и измерений
8
Измерения, анализ и совершенствование
8.1 Общие положения
8.2 Мониторинг
и измерения
8.2.1
Удовлетворение потребителя
8.2.2
Внутренний аудит
8.2.3
Мониторинг и измерения
процессов
8.2.4
Мониторинг и измерения
продукта
8.3 Управление
несоответствующим
продуктом
8.4 Анализ данных
8.5 Совершенствование
8.5.1
Непрерывное совершенствование
8.5.2
Корректирующие действия
Библиография
|
|
|
ISO (the International Organization
for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees.
Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to
be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also
take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC)
on all matters of electrotechnical
standardization.
|
ISO (Международная Организация по Стандартизации) - всемирная
федерация национальных органов по стандартизации (организации-члены
ISO). Работа по подготовке Международных Стандартов осуществляется
с помощью технических комитетов ISO. Каждая организация-член,
заинтересованная в области, для которой технический комитет
был создан, имеет право быть представлена в данном комитете.
Международные организации, правительственные и неправительственные,
в контакте с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно
сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEC)
по всем вопросам электротехнической стандартизации.
|
International Standards are drafted
in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives,
Part 3.
|
Международные Стандарты проектируются в соответствие с правилами,
приведенными в Директивах ISO/IEC, Часть 3.
|
Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies
for voting. Publication as an International Standard requires
approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
|
Проекты Международных Стандартов, принятых
техническими комитетами, распространяются между организациями-членами
для голосования. Публикация в качестве Международного Стандарта
требует одобрения, по крайней мере, 75 % голосующих организаций-членов.
|
Attention is drawn to the possibility
that some of the elements of this International Standard may
be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible
for identifying any or all such patent rights.
|
Обращается внимание на возможность того,
что некоторые из элементов этого Международного Стандарта могут
быть предметом патентных прав. ISO не будет нести ответственность
за идентификацию любого или всех таких патентных прав.
|
International Standard ISO 9001 was
prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Subcommittee SC 2, Quality systems.
|
Международный Стандарт ISO 9001 был подготовлен Техническим
Комитетом ISO/TC 176 Управление качеством и обеспечение качества,
Подкомитетом SC 2 Системы
качества.
|
This third edition of ISO 9001 cancels
and replaces the second edition (ISO 9001:1994) together with
ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994. It constitutes a technical
revision of these documents. Those organizations which have
used ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994 in the past may use this
International Standard by excluding certain requirements in
accordance with 1.2.
|
Это третье издание ISO 9001 отменяет и заменяет второе издание
(ISO 9001:1994) вместе с ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994. Оно
составляет технический пересмотр этих документов. Те
организации, которые использовали ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994
в прошлом, могут использовать настоящий Международный Стандарт,
исключая некоторые требования в соответствии с 1.2.
|
The title of ISO 9001 has been revised
in this edition and no longer includes the term "Quality
assurance". This reflects the fact that the quality management
system requirements specified in this edition of ISO 9001, in
addition to quality assurance of product, also aim to enhance
customer satisfaction.
|
Название ISO 9001 пересмотрено и больше не включает термин
"Обеспечение качества". Это отражает тот факт, что
требования системы менеджмента качества, указанные в этом издании
ISO 9001, в дополнение к обеспечению качества продукта, также
нацелены на увеличение удовлетворения потребителя.
|
Annexes A and B of this International
Standard are for information only.
|
Приложения A и В этого Международного
Стандарта предназначены только для информации.
|
|
|
|
0.1 Общие положения
|
The adoption of a quality management
system should be a strategic decision of an organization. The
design and implementation of an organization's quality management
system is influenced by varying needs, particular objectives,
the products provided, the processes employed and the size and
structure of the organization. It is not the intent of this
International Standard to imply uniformity in the structure
of quality management systems or uniformity of documentation.
|
Внедрение системы менеджмента качества должно быть стратегическим
решением организации. Разработка и внедрение системы менеджмента
качества организации находится под влиянием изменяющихся потребностей,
конкретных целей, предоставленных продуктов, используемых процессов,
размера и структуры организации. Настоящий Международный Стандарт
не предполагает схожести в структуре систем менеджмента качества
или документации.
|
The quality management system requirements
specified in this International Standard are complementary to
requirements for products. Information marked "NOTE"
is for guidance in understanding or clarifying the associated
requirement.
|
Требования к системе менеджмента качества, указанные в настоящем
Международном Стандарте, являются дополнением к требованиям
к продуктам. Информация, отмеченная как "ПРИМЕЧАНИЕ",
является руководством для понимания или для разъяснения относящегося
требования.
|
This International Standard can be
used by internal and external parties, including certification
bodies, to assess the organization's ability to meet customer,
regulatory and the organization's own requirements.
|
Этот Международный Стандарт может использоваться внутренними
и внешними сторонами, включая сертифицирующие органы, для оценки
способности организации выполнять требования потребителя, законодательные
требования и требования самой организации.
|
The quality management principles
stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration
during the development of this International Standard.
|
Принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO
9004, были учтены при разработке настоящего Международного Стандарта.
|
|
|
This International Standard promotes
the adoption of a process approach when developing, implementing
and improving the effectiveness of a quality management system,
to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
|
Настоящий Международный Стандарт способствует принятию подхода
с позиций процесса при разработке, внедрении и совершенствовании
эффективности системы менеджмента качества для увеличения удовлетворения
потребителя путем выполнения его требований.
|
For an organization to function effectively,
it has to identify and manage numerous linked activities. An
activity using resources, and managed in order to enable the
transformation of inputs into outputs, can be considered as
a process. Often the output from one process directly forms
the input to the next.
|
Чтобы функционировать эффективно, организация должна определить
и управлять многочисленными связанными видами деятельности.
Деятельность, которая использует ресурсы и управляется с целью
преобразования входных данных в выходные данные, может рассматриваться
как процесс. Часто выходные данные одного процесса непосредственно
формируют входные данные следующего.
|
The application of a system of processes
within an organization, together with the identification and
interactions of these processes, and their management, can be
referred to as the "process approach".
|
Применение системы процессов в рамках организации, совместно
с определением и взаимодействием этих процессов, и управление
ими, могут быть определены как "подход с позиций процесса".
|
An advantage of the process approach
is the ongoing control that it provides over the linkage between
the individual processes within the system of processes, as
well as over their combination and interaction.
|
Преимущество подхода с позиций процесса состоит в оперативном
управлении, которое он обеспечивает связью между индивидуальными
процессами в пределах системы процессов, а также их комбинацией
и взаимодействием.
|
When used within a quality management
system, such an approach emphasizes the importance of
|
Будучи применен в рамках системы менеджмента качества, такой
подход подчеркивает важность следующего:
|
a) understanding
and meeting requirements,
|
a)
понимания и выполнения требований;
|
b) the need to consider processes
in terms of added value,
|
b)
необходимости рассматривать процессы в выражениях добавленной
ценности;
|
c) obtaining results of process performance
and effectiveness, and
|
получения результатов по эффективности и результативности процессов;
и
|
d) continual improvement of processes based
on objective measurement.
|
c)
непрерывного совершенствования процессов, основанного на объективных
измерениях.
|
Figure 1 — Model of a process-based quality
management system
|
Рис. 1 – Модель основанной на процессах
системы менеджмента качества
|
The model of a process-based quality
management system shown in Figure 1 illustrates the process
linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration shows
that customers play a significant role in defining requirements
as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the
evaluation of information relating to customer perception as
to whether the organization has met the customer requirements.
The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this
International Standard, but does not show processes at a detailed
level.
|
Модель основанной на процессах системы менеджмента качества,
представленная на рисунке 1, иллюстрирует связи процессов, описанных
в пунктах с 4 по 8. Эта иллюстрация показывает, что потребители
играют существенную роль в определении требований в качестве
входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует
оценки информации об осознании потребителем, выполнила ли организация
его требования. Модель, представленная на рисунке 1, охватывает
все требования настоящего Международного Стандарта, но не отражает
процессы на детальном уровне.
|
NOTE In addition, the methodology
known as "Plan-Do-Check-Acf (PDCA)
can be applied to all processes. PDCA can be briefly described
as follows.
|
ПРИМЕЧАНИЕ Кроме того, ко всем процессам
может быть применена методология, известная как "Планируй-Делай-Проверяй-Действуй"
(ПДПД). Кратко ПДПД может быть описана
следующим образом.
|
Plan: establish
the objectives and processes necessary to deliver results in
accordance with customer requirements and the organization's
policies.
|
Планируй: установить цели и процессы, которые должны
дать результат в соответствии с требованиями потребителя и политикой
организации.
|
Do: implement the processes.
|
Делай: внедрить процессы.
|
Check: monitor
and measure processes and product against policies, objectives
and requirements for the product and report the results.
|
Проверяй: осуществлять мониторинг и измерять процессы
и продукт по отношению к политике, целям и требованиям к продукту
и сообщать результаты.
|
Act: take actions to continually improve process
performance.
|
Действуй: предпринимать действия по непрерывному
совершенствованию эффективности процессов.
|
|
|
The present editions of ISO 9001
and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality
management system standards which have been designed to complement
each other, but can also be used independently. Although the
two International Standards have different scopes, they have
similar structures in order to assist their application as a
consistent pair.
|
Настоящие редакции ISO 9001 и ISO 9004 были разработаны как
последовательная пара стандартов системы менеджмента качества,
спроектированная дополнять друг друга, но они могут использоваться
и независимо. Хотя эти два Международных Стандарта имеют различные
области применения, они имеют подобные структуры для простоты
использования в качестве последовательной пары.
|
ISO 9001 specifies requirements for
a quality management system that can be used for internal application
by organizations, or for certification, or for contractual purposes.
It focuses on the effectiveness of the quality management system
in meeting customer requirements.
|
ISO 9001 определяет требования для системы менеджмента качества,
которая может использоваться для внутреннего применения организациями,
сертификации, или для контрактных целей. Он сфокусирован на
эффективности системы менеджмента качества при выполнении требований
потребителя.
|
ISO 9004 gives guidance on a wider
range of objectives of a quality management system than does
ISO 9001, particularly for the continual improvement of an organization's
overall performance and efficiency, as well as its effectiveness.
ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top
management wishes to move beyond the requirements of ISO 9001,
in pursuit of continual improvement of performance. However,
it is not intended for certification or for contractual purposes.
|
ISO 9004 является руководством в более широком диапазоне целей
системы менеджмента качества, чем ISO 9001, в частности по непрерывному
совершенствованию общего функционирования организации и ее эффективности, а также ее результативности. ISO 9004
рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство
которых хочет идти выше требований ISO 9001, стремясь непрерывно
совершенствовать эффективность. Однако,
он не предназначен для сертификации или использования в контрактных
целях.
|
|
|
This International Standard has been
aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility
of the two standards for the benefit of the user community.
|
Настоящий Международный Стандарт согласован с ISO 14001:1996
с тем, чтобы увеличить совместимость этих двух стандартов для
удобства сообщества пользователей.
|
This International Standard does
not include requirements specific to other management systems,
such as those particular to environmental management, occupational
health and safety management, financial management or risk management.
However, this International Standard enables an organization
to align or integrate its own quality management system with
related management system requirements. It is possible for an
organization to adapt its existing management system(s) in order
to establish a quality management system that complies with
the requirements of this International Standard.
|
Настоящий Международный Стандарт не включает требования, специфичные
для других систем управления, типа свойственных менеджменту
окружающей среды, гигиены и охраны труда, рисков, или финансовому.
Однако настоящий Международный Стандарт позволяет организации
согласовать или интегрировать ее собственную систему менеджмента
качества с соответствующими требованиями систем управления.
Организация может адаптировать существующую систему управления,
чтобы установить систему менеджмента качества, выполняющую требования
настоящего Международного Стандарта.
|
|
|
|
1
Область применения
|
|
1.1
Общие положения
|
This International Standard specifies
requirements for a quality management system where an organization
|
Настоящий Международный стандарт устанавливает требования к
системе менеджмента качества, когда организации:
|
a) needs to
demonstrate its ability to consistently provide product that
meets customer and applicable regulatory requirements, and
|
a)
требуется продемонстрировать свою способность постоянно обеспечивать
выпуск продукта, который соответствует требованиям потребителя
и применимым законодательным требованиям, и
|
b) aims
to enhance customer satisfaction through the effective application
of the system, including processes for continual improvement
of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable regulatory requirements.
|
b)
в целях увеличить удовлетворение потребителя
путем эффективного применения системы, включая процессы непрерывного
совершенствования системы и обеспечения соответствия требованиям потребителя и применимым законодательным требованиям.
|
NOTE In this International Standard,
the term "product" applies only to the product intended
for, or required by, a customer.
|
|
