Надлежащая производственная практика

Понятие сертификации. Цели сертификации

1. Под сертификацией продукции, услуг и иных объектов (далее - продукция) понимается процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.

2. Основными целями сертификации являются:

· создание условий для деятельности организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле;

· содействие потребителям в компетентном выборе продукции; защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);

· контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

· подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителем.

Объекты сертификации

Объектами сертификации являются продукция, услуги и иные объекты, включая процессы, работы, системы качества и др. (“услуга - результат и взаимодействия исполнителя и потребителя и собственной деятельности исполнителя по удовлетворению потребностей потребителя”).

По функциональному назначению услуги, оказываемые населению, подразделяются на две группы:

материальные услуги - услуги, обеспечивающие восстановление (изменение, сохранение) потребительских свойств изделий или изготовление новых изделий по заказам граждан, а также перевозку грузов и людей, банковских услуг и т.д.;
нематериальные услуги - услуги, обеспечивающие поддержание и восстановление здоровья, духовное и физическое развитие личности, повышение профессионального мастерства и т.п.

3. Сертификация может иметь обязательный и добровольный характер.

3.1 Обязательной сертификации подлежит продукция (услуга), на которую законами или государственными стандартами Российской Федерации установлены требования, обеспечивающие безопасность жизни, здоровья потребителя и требования охраны окружающей среды.

3.2 Номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации, определяет Госстандарт России, другие государственные органы управления в соответствии с их компетенцией, на которые законодательными актами Российской Федерации возлагаются организация и проведение работ по обязательной сертификации.

3.3 Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических лиц и граждан на основе договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольную сертификацию могут проводить юридические лица, взявшие на себя функцию органов по добровольной сертификации и зарегистрировавшие системы сертификации в Госстандарте России, а также органы по обязательной сертификации (в пределах их области аккредитации).

Правила по проведению сертификации в Российской Федерации

Правила по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденные Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 г. N3, устанавливают цели, принципы, общие правила и рекомендации по проведению сертификации в Российской Федерации.

Правила применяются при организации и проведении работ по обязательной и добровольной сертификации и распространяются на сертификацию продукции, услуг и иных объектов (иными объектами могут быть процессы, работы, системы качеств и др.) как отечественных, так и импортируемых.

Правила по проведению сертификации в Российской Федерации устанавливают :

основные цели и принципы сертификации; участников сертификации;
правила проведения работ в области сертификации;
системы сертификации однородной продукции.

Порядок проведения сертификации продукции в РФ

Порядок проведения сертификации продукции регламентирован документом “Порядок проведения сертификации продукции в РФ”, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. N14.

Порядок проведения сертификации продукции в РФ устанавливает:

требования к нормативным документам на сертификацию продукции;
правила проведения сертификации;
схемы сертификации;
форму заявки на проведение сертификации продукции;
форму решения органа по сертификации по заявке на проведение сертификации;
правила заполнения бланка сертификата соответствия на продукцию;
форму лицензии;
форму заявления-декларации.

Изменение N1 “Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации“, утвержденное Постановлением Госстандарта России от 25 июля 1996 г. N15, зарегистрированное в Министерстве юстиции Российской Федерации 1 августа 1996 г (регистрационный N 1139) дает в новой редакции схемы сертификации, включая:

состав схем сертификации;
применение схем сертификации;
использование дополнительной информации в схемах сертификации.

Порядок проведения сертификации систем качества

Порядок проведения сертификации систем качества регламентируется ГОСТ Р 40.003-96, утвержденным и введенным в действие Постановлением Госстандарта России от 13 июня 1996 г. N 374.

ГОСТ Р 40.003-96 устанавливает:

цели и условия проведения сертификации систем качества;
требования к объектам проверки;
требования к участникам проверки;
проведение сертификации систем качества;
требования к рабочему языку;
требования к конфиденциальности информации;
последовательность процедур сертификации систем качества;
форму декларации-заявки на проведение сертификации систем качества;
исходные данные для предварительной оценки состояния производства;
формы документов, используемых при сертификации систем качества.

В соответствии с пунктом 4.1 ГОСТ Р 40.003-96 основными целями проведения сертификации систем качества являются:

подтверждение соответствия системы качества и ее элементов требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах;
подтверждение заявленных производителями возможностей стабильно выпускать продукцию (работы, услуги) запланированного качества в установленные контрактами (договорами) сроки и в запланированных объемах;
создание благоприятных условий для сертификации продукции;
создание уверенности у потребителей продукции (работ, услуг), руководства организаций-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности изготовителей обеспечить продукцией (работами, услугами), соответствующей установленным требованиям.

Законы Российской Федерации и основополагающие нормативные документы, действующие в сфере сертификации

Деятельность по сертификации в Российской Федерации основана на законах Российской Федерации “О защите прав потребителей” (Принят Госдумой 5 декабря 1995 г.), “О сертификации продукции и услуг” и других законодательных и нормативных актах. К основным нормативным документам, регламентирующим деятельность по сертификации, относятся:

Правила по проведению сертификации в Российской Федерации (утверждены Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 г. N3);
Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации (утвержден Постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. N14);
Изменение №1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации» (утверждено Постановлением Госстандарта России от 25 июля 1996 г. N15, зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 1 августа 1996 г. Регистрационный N 1139);
Правила сертификации работ и услуг в Российской Федерации;
Основные положения и порядок сертификации услуг (утверждено Постановлением Госстандарта России от 1 декабря 1993 г. N24, РОСС RU.0001.010006 от 27.09.94);
Постановление Правительства Российской Федерации о номенклатуре продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации от 13 августа 1997 г. № 1013;
Номенклатура подлежащих обязательной сертификации объектов, в отношении которых законами и стандартами установлены требования, обеспечивающие безопасность жизни, здоровья потребителей и охрану окружающей среды, предотвращение причинения вреда имуществу потребителя (введено Постановлением Госстандарта России № 5 от 23 февраля 1998 г. и зарегистрирована в Минюсте РФ за № РОСС RU.0001.010132 от 24.03.98 г.);
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации товаров, подлежащих обязательной сертификации;
ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации;
ГОСТ Р 51000.1-95 Система аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования;
ГОСТ Р 51000.3-96 Общие требования к испытательным лабораториям;
ГОСТ Р 51000.5-96 Общие требования к органам по сертификации продукции и услуг;
ГОСТ Р 51000.7-97 Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к органам по сертификации систем качества;
ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании;
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;
ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции;
Р-50-601-44-96 Применение стандартов ИСО серии 9000 на малых предприятиях.

Нормативные документы, на соответствие которым проводится сертификация

В соответствии с Примечанием к разделу 2 “Правил по проведению сертификации в Российской Федерации”, к нормативным документам, используемым при обязательной сертификации относятся:

· Законы Российской Федерации;

· Государственные стандарты (в том числе принятые в Российской Федерации межгосударственные и международные стандарты);

· Санитарные правила и нормы;

· Строительные нормы и правила;

· Нормы по безопасности;

· А также другие документы, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации устанавливают обязательные требования к продукции.

В соответствии с Примечанием 2 к разделу 5 “Основных положений и порядка сертификации услуг”, к документам, используемым при обязательной сертификации относятся:

· Законы Российской Федерации;

· Санитарные правила и нормы;

· Строительные нормы и правила;

· Правила обслуживания населения;

· А также другие документы, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации устанавливают обязательные требования к услугам и обслуживанию.

Сертификация систем качества проводится на соответствие стандартам ИСО серии 9000.

Добровольная сертификация научно-технической продукции проводится на соответствие ГОСТ, ГОСТ Р, ИСО, ИСО/МЭК, ОСТ, ТУ и другим нормативным документам.

Коды общероссийского классификатора продукции и общероссийского классификатора услуг населению

В заявке на проведение сертификации продукции в Системе сертификации ГОСТ Р необходимо четко указать наименование сертифицируемой продукции (ее условное обозначение), код общероссийского классификатора продукции (ОКП), наименование и реквизиты документации изготовителя (ТУ, ТЗ, стандарт), которым соответствует изделие.

В заявке на проведение сертификации услуг в Системе сертификации ГОСТ Р необходимо четко указать наименование сертифицируемого вида услуги, код общероссийского классификатора услуг населению (ОКУН), наименование и реквизиты документации изготовителя (ТУ, ТЗ, стандарт), по которым оказывается услуга.